인허가 소식, 리니어Z, 팔라스프리미엄, REEPOT, 실크로 등
인허가 소식, 리니어Z, 팔라스프리미엄, REEPOT, 실크로 등
  • 유인홍 편집장
  • 승인 2022.06.30 22:38
  • 댓글 0
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정리/유인홍 편집장

 

제이시스메디칼, 신제품 초음파 리프팅 장비 리니어지’ 식약처 허가

제이시스메디칼은 집속형초음파자극시스템 ‘리니어펌(LinearFirm)’의 업그레이드 버전인 ‘리니어지(LinearZ)’가 식약처로부터 의료기기 제조 허가를 받았다고 밝혔다. 리니어지(LinearZ)는 집속된 초음파 에너지를 다양한 피부층에 전달하여 피부조직을 선택적으로 응고시켜, 눈썹 리프팅 및 허벅지 피부 탄력 개선에 사용하는 초음파 리프팅 장비다. 신제품 ‘리니어지’는 하나의 카트리지에서 두 가지 에너지 형태(Linear & Dot)와 에너지 조사 깊이를 선택할 수 있어 시술자의 편의성을 높였다.

기존 초음파 리프팅 시술은 다양한 피부층에 원하는 형태의 집속된 초음파 에너지를 전달하고자 할 경우, 카트리지 교체가 필수였던 점을 보완한 것이다. 또 장비 내부에 카트리지 탈기수 교체시스템(DWR 시스템)을 적용하여 시술 중 상승된 카트리지 내부 온도를 빠르게 안정화할 수 있는 것이 특징이다. 이를 통해 시술 및 장비의 안전성을 끌어 올리게 됐다는 평가다.

제이시스메디칼 관계자는 “리니어지 출시는 진화하는 초음파 리프팅의 새로운 시대를 열어줄 하이테크 아이템으로 국내 견인은 물론, 해외 수출확대를 통해 큰 성장 동력이 될 것으로 기대하고 있다”며 “이를 위해 하반기 다양한 마케팅 활동으로 총력을 다할 것”이라고 덧붙였다.

 

레이저옵텍, 팔라스프리미엄 식약처 허가, 헬리오스785 미국 FDA 허가

고체 UV 레이저 팔라스(PALLAS)의 업그레이드 모델인 ‘팔라스프리미엄(PALLAS PREMIUM)’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 획득했다.  팔라스는 세계최초로 티타늄사파이어를 이용한 311nm의 고체 UVB(Ultraviolet-B) 레이저로다. 기존의 외산 엑시머(Excimer) 방식 레이저를 대체하며 국내에만 200대 넘게 판매됐다. 해외에서는 건선과 백반증, 아토피 피부염에 대해 미국 FDA와 유럽 CE, 일본 PMDA의 인증을 받았다.
회사 측에 따르면 팔라스프리미엄은 기존 모델 대비 3배 빨라진 속도와 더 커진 스팟 사이즈로 치료 속도를 높였다. 또 3가지 크기의 핸드피스로 의사들의 선택 폭을 넓히고 출력 안정성과 내구성을 높였다. 새로운 디자인과 사용자 인터페이스로 외형에도 큰 변화를 줬다.
레이저옵텍 이창진 대표는 “주기적인 가스 교체의 필요성이 없어 유지비 면에서도 강점이 있어 엑시머 방식 레이저의 본고장이라고 할 수 있는 미국 현지의 의사들 사이에서도 관심이 높아지고 있다”고 밝혔다.
한편 레이저옵텍은 자사의 피코초(Picosecond) 기반 의료용 레이저 ‘헬리오스785(HELIOS 785)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 이번에 FDA 허가를 받은 헬리오스785는 785nm 파장 피코레이저와 1064nm 및 532nm 파장의 큐스위치 엔디야그(Q-switched Nd:YAG) 레이저가 결합된 피부과용 레이저 장비로 고출력 785nm 파장의 피코 펄스를 구현한 것이 가장 큰 특징이다.

레이저옵텍에 따르면 헬리오스785는 하나의 장비로 피코와 나노 두 가지 장비를 사용하는 것과 같은 효과를 볼 수 있으며 다양한 복합 시술에 강점을 갖고 있다. 이번에 받은 FDA의 적응증 또한 색소 치료, 문신 제거, 혈관 치료 등을 포함하고 있다.

한편 헬리오스 시리즈는 레이저옵텍이 국내 순수 기술로 개발해 2003년 처음 출시한 모델로 19년간 전 세계 50개국에 3000대 이상이 판매됐다. 특히 헬리오스785는 지난해 대한의학레이저학회로부터 ‘기술혁신상’을 수상한 바 있으며 최근 미국레이저의학회(ASLMS)에서 ‘헬리오스785’와 ‘인도시아닌그린’(ICG)을 활용한 임상연구결과도 발표돼 주목받기도 했다.

 

이루다 리팟, 식약처 허가

미용의료기기 기업 이루다는 차세대 레이저 기기 ‘리팟(reepot)’에 대해 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 리팟은 532nm(나노미터, 1nm=10⁻⁹m)파장의 큐-스위치 엔디야그(Q-Switched Nd:YAG) 레이저 소스에 ‘VSLS 기술’이 적용된 제품이다.

핵심기술은 컨텍트 쿨링 방식의 CPTL냉각 기술과 오토덤(AutoDerm) 영상처리 기술 등이다. 이루다 측은 이루다가 자체 개발한 CPTL 기술은 시술 시간 동안 설정된 냉각 온도를 지속적으로 유지하고, 피부를 과냉각시킴으로써 피부 보호와 함께 안전하고 강력한 에너지를 조사할 수 있다고 설명했다.

또한, AutoDerm 영상처리 기술을 이용해 내장된 이미지 센서로 치료부위의 위치를 인식하고, 빠르게 치료부위에만 선택적으로 에너지를 조사할 수 있다. 따라서 정상 조직에 불필요한 에너지의 전달을 막아 손상을 방지하고 치료 부위에만 안전하고 정밀한 시술 효과를 기대할 수 있다는 설명이다.

이와 함께 이루다의 엔코어 3D도 허가를 완료했다. N.Core 3D는 Diode Lasers, Depth Delivery, Dynamic Cooling이라는 3가지 특징을 브랜드 네임으로 사용했다. 755nm, 808nm, 1064nm 파장의 레이저를 동시에 조사하여 빛 에너지를 조직에 전달하는 Triple Wavelengths Diode Laser 제품이다.

N.Core 3D는 넓은 조사 면적으로 에너지를 빠르게 전달하고 안정적인 사파이어 냉각시스템으로 안전한 시술을 할 수 있으며, Foot과 Trigger의 두 가지 조사 버튼을 구현하여 시술자의 편의성을 증대하였다.

 

하이로닉, 실크로 미국 FDA 허가

하이로닉이 고주파(RF) 통합 솔루션 '실크로(Silkro, 국내 모델명 Gentlo)'의 미국 판매 허가 판매 허가를 취득했다고 밝혔다. 실크로는 마이크로 니들을 피부에 침투시키거나 핸드피스에 있는 전극으로 피부 속에 고주파 에너지를 전달해 세포조직의 응고 작용을 일으키면서 통증을 완화해주는 원리를 이용한 고주파 통합 솔루션으로 RM(RF Micro Needle), RN(RF Needle), RC (RF Circle), RV (RF Venus) 등 4가지 핸드피스로 구성됐다.

RM 핸드피스의 경우 25핀(pin) 또는 49핀으로 구성된 여러 개의 미세 바늘이 피부 깊이에 따라 고주파 에너지를 전달해 순간적인 열을 발생시키는 원리로 얼굴 전체 또는 넓은 시술 부위에 사용 가능하다. 바늘은 타깃 지점에만 에너지가 전달되는 절연(Insulated)과 바늘 전체에서 전달되는 비절연(Non-Insulated) 2가지로 구성됐다.

 


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