의료기기 개발·제조 전문기업 ㈜쉬엔비(이하 쉬엔비)는 듀얼 플라즈마 고주파 의료기기인 ‘플라듀오’가 국내 의료기로는 처음으로 미국 식품의약청(FDA)으로부터 질소, 아르곤 두 가지를 포함하여 승인을 획득했다고 10월 25일 밝혔다. 플라듀오는 2020년 12월 플라즈마 기기로 FDA인증을 받은 뒤, 약 3년에 걸쳐 아르곤 플라즈마를 추가 승인 받음으로써 FDA획득 국내 최초로 질소와 아르곤 플라즈마 사용이 가능한 듀얼 플라즈마 장비로 FDA에 등록되었다. 플라듀오는 질소 및 아르곤 가스를 매개체로 한 고전압 아크방전을 사용하여 피부에 사용하는 기구로서, 하나의 장비에서 질소와 아르곤 플라즈마를 선택하여 사용할 수 있고, 15단계의 에너지 조절이 가능하며, 안정적인 플라즈마 생성을 위해 특허받은 스핀샷 시스템을 적용한 것이 특징이다.

강선영 쉬엔비 대표이사는 “플라듀오가 미국 FDA로부터 듀얼 플라즈마 기술을 인정받아 매우 기쁘다. 미국을 중심으로 세계88개국에 수출을 하고 있는 쉬엔비에게 글로벌 경쟁력을 더욱 더 강화시켜주는 초석이 될 것이다. 더 열심히 노력하여 세계속의 쉬엔비를 키워나갈 수 있도록 노력하겠다.” 고 소감을 전했다.

쉬엔비는 고주파 장비인 버츄RF(Virtue RF), 비바체(Vivace)와 무좀치료 장치인 AF레이저(AF Laser)의 FDA획득을 통해 국내 및 미국 시장에서 의료기기 개발·제조 전문기업으로 많이 알려져 있다.

유인홍 편집장 다른기사 보기